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785nm制藥領(lǐng)域手持拉曼光譜儀
- 產(chǎn)品型號：
- 更新時(shí)間：2024-05-10
- 產(chǎn)品介紹：785nm制藥領(lǐng)域手持拉曼光譜儀TR3000專(zhuān)為制藥領(lǐng)域設計，可實(shí)現API快速鑒別，集自動(dòng)校準、檢測、圖譜處理、數據庫檢索和自動(dòng)識別于一體，操作智能，便于攜帶。支持用戶(hù)自建庫，可以實(shí)現原輔料藥物快速鑒別，結果精準且高效。
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產(chǎn)品介紹
| 品牌 | 其他品牌 | 應用領(lǐng)域 | 綜合 |
|---|
785nm制藥領(lǐng)域手持拉曼光譜儀
產(chǎn)品介紹
TR3000專(zhuān)為制藥領(lǐng)域設計，可實(shí)現API快速鑒別，集自動(dòng)校準、檢測、圖譜處理、數據庫檢索和自動(dòng)識別于一體，操作智能，便于攜帶。支持用戶(hù)自建庫，可以實(shí)現原輔料藥物快速鑒別，結果精準且高效。
軟件系統可做到審計追蹤、通過(guò)符合性審查、具備過(guò)程文檔，符合GMP規范，而且與生產(chǎn)執行MES系統高度融合。云端數據管控平臺可讓用戶(hù)實(shí)時(shí)上傳檢測數據，支持私有云和公有云雙重部署方式。用戶(hù)可設置不同級別的賬號權限，方便管理。
手持式拉曼光譜儀TR3000是公司為制藥領(lǐng)域設計的一款功能強大的產(chǎn)品。國家“十三五"重點(diǎn)研發(fā)計劃——國家質(zhì)量基礎的共性技術(shù)研究與應用重點(diǎn)專(zhuān)項《口服固體制劑生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)檢測及控制關(guān)鍵技術(shù)、應用及相關(guān)監管法規研究》（編號：2017YFF0210100）。該項目由上海醫藥牽頭承擔，由上海藥品審評核查中心、中國人民解放、軍、海、軍軍醫大學(xué)、上海如海光電科技有限公司、上海上藥中西制藥有限公司共同完成。在此基礎上，公司研制了基于拉曼光譜技術(shù)的藥品生產(chǎn)線(xiàn)邊檢測設備、算法和分析軟件。
它集自動(dòng)校準、檢測、圖譜處理、數據庫檢索和自動(dòng)識別于一體，操作智能，便于攜帶。支持用戶(hù)自建庫，可以實(shí)現原輔料藥物快速鑒別，結果精準且高效。
軟件系統可做到審計追蹤、通過(guò)符合性審查、具備過(guò)程文檔，符合GMP規范，而且與生產(chǎn)執行MES系統高度融合。云端數據管控平臺可讓用戶(hù)實(shí)時(shí)上傳檢測數據，支持私有云和公有云雙重部署方式。用戶(hù)可設置不同級別的賬號權限，方便管理。
產(chǎn)品特點(diǎn)
◆ 一鍵采集、快速無(wú)損檢測，可穿透玻璃瓶、塑封袋、塑料瓶等透明、半透明容器檢測；
◆ 激光功率可調，根據物質(zhì)信號響應靈敏度自動(dòng)調節功率；
◆ 分辨率高，指紋特異性好，更容易提取特征峰，精確識別被測物質(zhì)；
◆ 擁有多種光譜匹配識別算法，如HQI和特征峰匹配，滿(mǎn)足多種應用場(chǎng)景需求；
◆ 可直接生成并導出PDF檢測結果報告；
◆ 系統內置WIFI、藍牙、GPS等多種通訊方式；
◆ 支持云端檢索和云端數據管理。
規格
項目 | 值 |
尺寸 | 180×95×38 mm |
重量 | ＜700 g |
輸入接口 | Micro USB |
光譜范圍 | 200-3100cm-1 |
波長(cháng)分辨率 | ＜10 cm-1@25 μm slit |
激發(fā)波長(cháng) | 785±0.5 nm,線(xiàn)寬≤0.08 nm |
激光器壽命 | 10,000hrs |
電源電壓 | 5V/2A |
輸出功率 | 0-500mW可調 |
積分時(shí)間 | 1ms-65s |
工作距離 | 7.5 mm |
攝像頭 | 800萬(wàn)像素 |
觸摸屏 | 720×1280分辨率電容屏 |
三防標準 | IP65設計 |
網(wǎng)絡(luò ) | WIFI/藍牙/GPS |
工作溫度 | 0-40℃ |
工作濕度 | 5-80% |
其他信息
原輔料藥物鑒別
影響藥物吸收的因素主要是劑型和生理，而制劑中輔料對藥物的吸收率和吸收量是有密切聯(lián)系的。輔料的檢驗是質(zhì)量控制流程中的關(guān)鍵步驟，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010版) 》明確規定應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無(wú)誤。但目前整個(gè)行業(yè)普遍還無(wú)法做到按生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）要求對購入原輔料的每一個(gè)最小包裝進(jìn)行鑒別，法規依從性差，只能通過(guò)抽樣檢測和送到實(shí)驗室鑒別。對藥品檢測主要通過(guò)化學(xué)反應、大型儀器檢測等方法，步驟繁瑣，耗時(shí)較長(cháng)，不能在生產(chǎn)現場(chǎng)應用。由于拉曼光譜技術(shù)具有物質(zhì)的分子指紋特征，是物質(zhì)表征的常用方法之一，在2010年版《中國藥典》收載了拉曼光譜法指導原則，推薦拉曼光譜技術(shù)在原輔藥檢測中進(jìn)行應用，目前，拉曼光譜技術(shù)已經(jīng)逐步成為制藥企業(yè)的非破壞性的快速檢測和質(zhì)量控制手段。
藥物晶型判定
同一藥物的不同晶型在外觀(guān)、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì )有顯著(zhù)不同，從而影響了藥物的穩定性、安全性及有效性。藥物多晶型現象是影響藥品質(zhì)量與臨床療效的重要因素之一，因此對存在多晶型的藥物進(jìn)行研發(fā)以及審評時(shí)，應對其晶型分析予以特別的關(guān)注。其中2015中國藥典規定，開(kāi)展晶型藥物對藥品有效性的研究。目前常用檢測的方法有XRD、DSC、IR、NIR，樣品需要預處理，檢測耗時(shí)長(cháng)，對技術(shù)人員操作及分析要求較高。拉曼光譜技術(shù)與IR具有互補性，是晶型檢測的有效手段，可較為直觀(guān)地得到分析結果。
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